设计验证:通过功能、、可靠性等测试和评估,验证设计是否满足设计输入要求。
临床评估:对于需要临床验证的医疗器械,进行临床试验,证明产品的性和有效性。
设计输出:将验证后的设计转化为生产所需的详细技术文档,如图纸、技术规范、生产工艺等。
注册申报:准备并向监管机构提交注册申报资料,包括产品设计文件、测试报告、临床评价报告等。
生产准备:建立生产流程和质量控制体系,确保产品可以按设计要求进行规模化生产。
市场推广与上市:获得监管机构批准后,进行市场推广和产品上市销售。
后期监管:产品上市后,持续收集用户反馈,进行质量监控和必要的产品改进。
舒适性:考虑到患者在使用过程中的舒适度,产品的外形设计应符合人体工程学原理。如医用座椅、病床等设备,要能提供良好的支撑和舒适的坐姿或卧姿;手持设备的握把设计要贴合人手,长时间使用也不会造成手部疲劳。